百日咳检测试剂盒耗材（HC018）（二次挂网）招标公告

百日咳检测试剂盒耗材（HC018）（（略））招标公告
一、（略）：YTYY-（略）-HC018
二、公告日期：2024年4月16日至4月22日
三、项目具体内容：
耗材通用名称：（略）
规格
产品要求
国产
最高限价（元）
百日咳杆菌核酸检测试剂盒
50T

1.用途：体外定性检测人群的鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸，检测结果用于呼吸道疾病的辅助诊断。
2.检测原理：荧光PCR法。
3.核酸提取：支持磁珠法自动化提取或离心柱法手工提取试剂。
4.内标设置：（略），可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果。
5.灵敏度：最低检出限1000copies/ml。
6.精密度：CV＜5%。
7.样本类型：人鼻咽拭子
8.反应体系25ul。
9.扩增时间：≤90min
国产
（略）/盒
48T
（略）/盒
四、投标商资质要求：
1、具有独立法人资格或具有独立承担民事责任的能力的其它组织（提供营业执照或事业单位：（略）
2、参与本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；参与本项目政府采购活动时不存在被有关部门禁止参与政府采购活动且在有效期内的情况；未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（由供应商作出承诺声明）。
3、具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款的条件（由供应商作出承诺声明）。
4、单位：（略）
5、所投产品的医疗器械生产企业许可证、厂家营业执照、医疗器械注册证/
备案凭证/消毒类卫生许可证。
6、投标供应商的营业执照、医疗器械经营许可证/备案凭证、非医疗器械产品需提供国家药品监督管理总局证明页：https://（略）.cn。
7、法人代表证明书/业务授权委托书、法人身份证正反面、被授权的业务员身份证正反面复印件。
五、产品要求
1、（略）（略）准入可交易，（略）代码的产品进行报名。消毒产品、（略）要求的除外。注：（略）实时动态调整，（略）调整增补消毒产品、（略）要求，则本公告报名要求亦同步调整。
2、医院已上线第三方SPD（略）。
3、专机专用耗材报价包含每年由厂家对仪器的校准1-2次。
六、其他事项：
1、报名方式：（略）
2、开标时间：（略）公布，（略），如无特殊情况，不再以其他形式通知各报名供应商。
3、参加开标时法人代表或法人代表授权人须携带本人身份证。
4、成功报名而不参加评标的单位：（略）
5、首次公告不足3家的项目将进行第2次公告，若首次公告已报名并按要求在规定时间内完成报名的投标商，视为有效投标报名，其投标资格将顺延并保留至下一次公告。第2次公告以此类推，第2次公告结束，若仅有2家投标商有效投标则转为竞争性谈判。
6、联系电话：（略）
7、报名截止日期：2024年4月22日17:00
8、招标文件必须拷贝到U盘用包装袋密封，（略）名称：（略）
附件1：报名表(2).xls
附件2：供应商报价表(2).xls
附件3：谈判资料要求(2).docx
附件4：承诺函(2).docx